Nhiều bạn đọc phản ánh đến báo PL&XH về việc mua phải rất nhiều các loại thuốc kém chất lượng được bày bán công khai trên thị trường. Họ phân vân không biết phải mua thuốc ở đâu mới đảm bảo chất lượng.
Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn
Gần đây, một số báo đã đăng tin về việc Cục Quản lý Dược có Công văn số 17610/QLD-CL ngày 16-10-2019 đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim AMK 625 do Công ty CP Dược phẩm và sinh học y tế (Mebiphar JSC) nhập khẩu.
Trước đó, năm 2018, Cục quản lý Dược có Công văn số 11332/QLD-CL thu hồi thuốc Batimin 125 ngày 18-6-2018 và Công văn số 14542/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc Viên nang cứng Fenbrat 200M ngày 27-7-2018 do Công ty này sản xuất.
Trước việc thuốc kém chất lượng bị thu hồi, PV có trao đổi qua điện thoại với ông Hà Ngọc Sơn – Chủ tịch HĐQT Cty CP dược phẩm và sinh học y tế (Mebiphar JSC). Ông Sơn cho biết: “Nhà nước có quy định, thuốc nào không đạt người ta sẽ kiểm tra, kiểm định và thông báo cho các công ty dược thu hồi. Việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn ở các công ty dược xảy ra thường xuyên chứ không chỉ xảy ra ở một công ty và tất cả các công ty đều hoạt động theo đúng chính sách của nhà nước. Tất cả các công ty khi không đạt ở địa phương này hoặc địa phương khác và thuốc hỏng có rất nhiều lý do hỏng, có thể do vận chuyển, do bảo quản. Khi ở địa phương nào không đạt thì họ sẽ báo về công ty và công ty có trách nhiệm xử lý theo đúng quy định của ngành dược quy định phải thu hồi hoặc phải như thế nào đó thì nó đã có quy trình của nó rồi”.
Cục quản lý Dược có CV số 9479/QLD-CL V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, với thuốc bột uống Cefuroxim TVP, s.ố l.ô: 015, do Cty CP dược phẩm TV Pharm sản xuất.
Bên cạnh đó, ông Hà Ngọc Sơn cũng cho biết: Công ty dược nào cũng xảy ra việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn và chuyện này trong ngành dược đã có quy định của pháp luật trong ngành. Ông Sơn cũng xác nhận, Công ty CP Dược phẩm TV.Pharm là một công ty dược nằm trong chuỗi các công ty ông đang là Chủ tịch HĐQT kiêm tổng giám đốc. Và công ty này cũng từng bị Cục Quản lý dược đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cụ thể là thuốc bột uống Cefuroxim TVP 125mg…
Thuốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc giả?
Theo PGS.TS Nguyễn Hữu Đức chia sẻ thông tin với cơ quan báo chí: “Thuốc kém chất lượng cũng được xem là thuốc giả. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã đưa ra định nghĩa về thuốc giả như sau:”Thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả”.
Về mặt nguy hại, do thuốc kém chất lượng có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng, người dùng thuốc sẽ không hết bệnh hoặc bệnh càng ngày càng nặng thêm. Nguy hại hơn, hoạt chất, thậm chí tá dược chứa trong thuốc kém chất lượng không tinh khiết và nếu lẫn độc chất thì người dùng thuốc có thể t.ử v.ong.
Cục Quản lý Dược có Công văn số 17610/QLD-CL ngày 16-10-2019 đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim AMK 625 do Công ty CP Dược phẩm và sinh học y tế (Mebiphar JSC) nhập khẩu.
Như vậy, thuốc giả theo WHO bao hàm cả thuốc kém chất lượng, là thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đủ hàm lượng.
Vậy các loại thuốc do Công ty CP Dược phẩm và sinh học y tế và Công ty Cổ phần Dược phẩm TV.PHARM sản xuất không đảm bảo chất lượng bị Cục quản lý dược ra văn bản thu hồi và tiêu hủy liệu có được coi là thuốc giả hay không?
Trước sự việc trên, đề nghị các cơ quan chức năng cần kiểm tra sát sao hơn các sản phẩm của các công ty nêu trên nhằm đảm bảo chất lượng khi sản phẩm được đưa ra thị trường và đảm bảo sức khỏe cho người sử dụng.
Nguyễn Vũ
Theo phapluatxahoi
Phân biệt thuốc giả và thuốc kém chất lượng
Luật Dược 2016 đã quy định rõ sự khác nhau giữa thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả.
Thuốc kém chất lượng là những sản phẩm đã được cấp phép không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng hoặc các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả 2.
Sau khi sửa đổi, luật Dược 2016 đã quy định rất rõ khái niệm thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cụ thể, tại khoản 22 Điều 2 luật Dược định nghĩa: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Khoản 33 Điều 2 luật Dược 2016 định nghĩa, thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
Cũng theo luật Dược 2016, cụ thể tại Điều 6, cả hai hành vi kinh doanh thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả, thuốc hay nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đều là hành vi bị nghiêm cấm.
Thuốc tẩy giun Fugacar giả trên thị trường
Thuốc giả khá khó phát hiện, do đó người bình thường rất khó phân biệt. Theo ước lượng của WHO, tỉ lệ thuốc giả ở các nước phát triển dưới 1%, tuy nhiên ở các nước đang phát triển, tỉ lệ này cao hơn.
Tại Việt Nam, những năm qua, nhờ triển khai các quy định tại Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về việc đ.ánh giá 100% hồ sơ nhà máy sản xuất thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, tăng cường kiểm tra thực tế tại cơ sở để bảo đảm chất lượng thuốc cung cấp vào thị trường cũng như tăng cường công tác hậu kiểm và hệ thống kiểm nghiệm, tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm đáng kể.
Trung bình mỗi năm, hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc lấy hơn 32.000 mẫu. Những năm gần đây, tỉ lệ thuốc kém chất lượng tại nước ta liên tục giảm. Cụ thể, từ năm 2013 đến 201 lần lượt là: 2,54%, 2,38%, 2%, 1,98% và 1,59%. Theo số liệu sơ bộ năm 2018, tỷ lệ thuốc kém chất lượng chiếm khoảng 1,6%.
Tương tự, tỉ lệ thuốc giả tại nước ta trung bình dưới 0,1%, năm 2018, tỉ lệ này là 0,02%.
Các bác sĩ cho biết, khi dùng thuốc giả có thể có một số nguy cơ gặp những hậu quả nguy hiểm về sức khỏe. Các bệnh nhân có thể gặp tác dụng có hại không mong muốn, phản ứng dị ứng hoặc làm tồi tệ hơn tình trạng bệnh tật. Một số thuốc giả không chứa bất kì thành phần có hoạt tính, do đó không cung cấp lợi ích khi điều trị cho BN.
Thuốc giả có thể chứa thành phần không đúng, hàm lượng không phù hợp hoặc có thể chứa các thành phần có hại.
T.Thư
Theo vietnamnet
